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4场进球:藥事日報104期|BioNTech獲得3.75億歐元贈款加速新冠疫苗研發、瓦里安醫療高管變動

時間:2020/09/18來源:醫藥之梯閱讀:143

4场进球 www.kbbjt.com 諾華3款新藥臨床獲批分別為靶向PD-1、TGF-β、TIM-3

中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,諾華(Novartis)旗下三款1類生物新藥獲得臨床試驗默示許可,分別是TGF-β抑制劑NIS793,PD-1抑制劑PDR001,以及靶向TIM-3受體的單克隆抗體MBG453。根據CDE官網,此次3款新藥在華獲批臨床,擬開發適應癥是:MBG453、NIS793單藥或者與PDR001聯合使用治療骨髓纖維化。

信息來源:藥明康德

https://med.sina.com/article_detail_100_2_89231.html

瓦里安醫療高管變動

根據瓦里安醫療官微消息,瓦里安新設全球總裁和首席運營官的職位,將由現任瓦里安腫瘤系統總裁陶克瑞(Chris Toth) 擔任。

全球運營資深副總裁Kevin O'Reilly,將接替陶克瑞擔任瓦里安腫瘤系統總裁。

營收運營副總裁 Stephanie Foster,將被任命為負責全球供應鏈運營業務的資深副總裁。

上述管理層任命于2020年10月5日生效。

信息來源:賽柏藍器械

https://med.sina.com/article_detail_103_1_89216.html

禮來新冠中和抗體初步臨床結果發布降低患者住院風險

禮來公司(Eli Liily and Company)公布了該公司與AbCellera聯合開發的新冠病毒中和抗體LY-CoV555,在BLAZE-1臨床試驗的中期分析中獲得的概念驗證數據。這項隨機雙盲、含安慰劑對照的2期臨床試驗評估了LY-CoV555,在門診治療有癥狀的COVID-19患者的療效和安全性。數據表明,LY-CoV555的治療與患者的住院率降低相關。

LY-CoV555是一種針對新冠病毒刺突蛋白的IgG1強力中和單克隆抗體。它可以阻止病毒附著和進入人體細胞,從而中和病毒,可能預防和治療COVID-19。LY-CoV555是從美國第一批COVID-19康復患者的血液樣本中發現并開發而成。

信息來源:藥明康德

https://med.sina.com/article_detail_100_2_89201.html

思路迪藥業可皮下注射的PD-L1納入優先審批

中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,由思路迪藥業提交注冊申請的恩沃利單抗被納入擬優先審評名單,理由是“符合附條件批準的藥品“。恩沃利單抗是一款可用于皮下注射的PD-L1單克隆抗體,本次申請的適應癥為:擬開發用于治療特定的晚期結直腸癌、晚期胃癌及其他晚期實體瘤。

根據CDE公示信息,恩沃利單抗本次因符合附條件批準被納入擬優先審評,該藥擬開發的適應為:既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療的微衛星高度不穩定(MSI-H)晚期結直腸癌,既往至少一線標準治療失敗的MSI-H晚期胃癌,及其他既往至少一線標準治療失敗的DNA錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤。

信息來源:藥明康德

https://med.sina.com/article_detail_103_2_89232.html

天境生物CD47單抗獲批新的臨床研究

中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,天境生物的1類新藥注射用TJ011133獲得一項新的臨床試驗默示許可,適應癥為“復發或難治性晚期淋巴瘤”。TJ011133即 TJC4,是一款靶向CD47的全人源單克隆抗體。值得一提的是,9月4日,天境生物剛與艾伯維(AbbVie)就TJC4的全球開發和商業化達成一項近30億美元的合作。CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白,通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放“別吃我”信號,阻止巨噬細胞吞噬作用,它已成為腫瘤免疫療法領域的研究熱點之一。TJC4是天境生物自主研發的一款靶向CD47的全人源單克隆抗體。根據天境生物早前發布的新聞稿,它可通過阻斷CD47通路促使巨噬細胞吞噬腫瘤,促進抗腫瘤T細胞免疫反應,具有強大的抗腫瘤活性。同時,TJC4具有獨特的抗原結合表位,可以最大限度地減少與正常紅細胞結合,且不產生凝聚作用。TJC4的這些特性在一系列在食蟹猴中進行的臨床前和毒理學研究中已被證明。

信息來源:醫藥觀瀾

https://med.sina.com/article_detail_100_2_89233.html

BipNTech獲得3.75億歐元贈款加速新冠疫苗研發

在表示希望獲得10月份COVID-19疫苗的III期臨床試驗的關鍵數據僅僅幾天后,德國的生物技術公司BioNTech收到了德國聯邦教育與研究部(BMBF)高達3.75億歐元的贈款,目標是支持其COVID-19疫苗的加速開發。BioNTech希望利用這筆資金來支持其與輝瑞合作開發的mRNA BNT162疫苗計劃。而BMBF的這筆真金白銀的支持是計劃擴大德國的疫苗開發和生產能力,并擴大參與后期臨床試驗的人數。該公司計劃使用贈款來支付其開發計劃的費用,輝瑞公司仍將獨立為其部分開發成本提供資金,而無需使用這筆或其他政府資金。

信息來源:貝殼社

https://med.sina.com/article_detail_103_1_89193.html

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